水质类别
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用 途
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水质要求
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饮用水
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1.制备纯化水的水源
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应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85)
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2.口服剂瓶子初洗
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3.设备、容器的初洗
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4.中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取
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纯化水
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1.制备注射用水(纯蒸汽)的水源
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应符合中国药典标准
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2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
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3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗
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4.非无菌药品的配料
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5.非无菌药品原料精制
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注射用水
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1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水
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应符合中国药典标准
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2.注射剂、无菌冲洗剂配料
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3.无菌原料药精制
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4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水
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表2:纯化水水质标准:
项 目
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中国药典(2000年版)
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欧洲药典(2000年增补版)
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美国药典(第24版)
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来源
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本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
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由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得
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由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
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性状
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无色澄明液体,无臭、无味 无色澄明液体,无臭、无味
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无色澄明液体,无臭、无味 无色澄明液体,无臭、无味
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-
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酸碱度pH
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符合规定
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-
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-
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氨
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0.3μg/ml
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-
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-
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氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
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符合规定
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-
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-
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硝酸盐
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0.06μg/ml
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0.2μg/ml
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-
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重金属
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0.5μg/ml
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0.1μg/ml
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-
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铝盐
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-
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生产渗析液时需控制此项目
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-
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易氧化物
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符合规定
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符合规定
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-
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总有机碳
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-
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0.5mg/L
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0.5mg/ L
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电导率
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-
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4.3μS/cm(20℃)
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符合规定
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细菌内毒素
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-
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0.25E.U./ml
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-
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无菌检查
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-
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-
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符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
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微生物超标纠正标准
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-
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100个/ml
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100个/ml
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项 目
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中国药典(2000年版)
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欧洲药典(2000年增补版)
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美国药典(第24版
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来源
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本品为纯化水经蒸馏所得的水
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为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得
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由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得
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性状
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无色澄明,无臭、无味
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无色澄明,无臭、无味
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-
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pH
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5.0-7.0
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-
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-
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氨
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0.2μg/ml
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-
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-
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氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
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符合规定
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-
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-
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硝酸盐
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0.06μg/ml
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0.2μg/ml
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-
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重金属
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0.5μg/ml
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0.1μg/ml
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-
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铝盐
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用于生产渗透液时需控制此项目
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易氧化物
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符合规定
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符合规定
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-
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总有机碳
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-
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0.5mg/L
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0.5mg/L
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电导率
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-
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1.1μS/cm(20℃)
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符合规定
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细菌内毒素
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0.25E.U./ml
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0.25E.U./ml
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0.25E.U./ml
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无菌检查
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-
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-
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符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
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微生物超标纠正标准
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-
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10个/ml
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10个/ml
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